綜合藥品光穩定性試驗箱——為藥品穩定性提（tí）供適用方案（àn）
2023-07-18 | 文章來源： | 點擊率： 綜合藥品光穩定性試驗箱通常是進行藥品穩定性試驗和持續穩定性考察兩方麵研究（jiū）的箱體。藥品穩定性試驗是對藥品穩定（dìng）性的探索性研究，是藥品研究的重要的一步，目的是通過（guò）試驗來揭示原料藥和製（zhì）劑的穩定性特征。藥品持續穩定性考察，目的（de）是監控已上市藥品的質量，以發現（xiàn）藥（yào）品在有效（xiào）期內（nèi）與生產相（xiàng）關的穩定性問題，並確定（dìng）藥品能（néng）夠（gòu）在標示的貯存條件下，符合質量標準。
1.穩定性試驗
藥品（pǐn）穩定性試驗從藥品研發伊始,貫穿於藥品研發（fā）的全過程，主要是（shì）為了解藥品質量隨時間變化的趨勢，為藥品的工藝、包裝、使用、存儲條件和有效（xiào）期等提供支持性信息。其中（zhōng）影響因素試驗主要是考察藥品(樣品)、原料對光、濕、熱、酸、堿（jiǎn）、氧化等（děng）的穩定性,借助劇烈的試驗條件,可以在較短的時間內觀察到產品質（zhì）量的變化,便於分析產品在質（zhì）量和性質等方麵的異同。
being綜合藥品光穩（wěn）定性試驗箱（xiāng）溫度可達80℃,光照係（xì）統擱板式、外門式（shì）兩種可選,控濕範圍（wéi）在25~95%RH,滿足極端劇烈的實驗條件。
持續穩定（dìng）性考（kǎo）察
藥品持續（xù）穩定性考察是對（duì）藥品商業生產階段穩定性考察項目,是持續（xù）性的考察而非一次性觀察，隻要藥品生（shēng）產,即要求每年選取（qǔ）至少1批次的藥（yào）品（pǐn）進行（háng）持續穩定性考察。
持續穩定性考察核心目的有兩個：—、考察藥品在規（guī）定儲存條件下（xià）的質（zhì）量變化,了解變化（huà）趨勢；二、考察在有效期內的藥品是否符合製定的質量標準。
being 綜合藥品（pǐn）光穩定（dìng）性試（shì）驗箱采用可單獨控製的可（kě）見光燈管和紫外燈管,可在每個隔板層（céng）麵（miàn）設置不同的光（guāng）照強度，0~100%無級可調,燈管輻（fú）射強度完全（quán）符合長期持續（xù）性穩定性試驗對光照的（de）要求。
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