產品名稱：綜合藥品（pǐn）穩（wěn）定性試驗箱（藥品穩定性試驗箱（xiāng）係列）

產品型（xíng）號

LHH-80SD LHH-150SD LHH-250SD

LHH-80SDP LHH-150SDP LHH-250SDP

LHH-150GSD LHH-150GSP LHH-250GSD

LHH-250GSP LHH-150GP LHH-250GP

LHH-400GP

產品特點

藥品（pǐn）穩定性（xìng）試驗（yàn）箱◆綜合藥品穩定性試驗箱

新一代藥品穩定試驗設備，集公司多年設計和（hé）生產經驗，引進消化德國技術。突破現有國產藥品試驗箱無法長時間連續運行的缺陷，是藥廠GMP認（rèn）證的設備。

用途概述：

以科學的方法創（chuàng）造一個對藥品失效評測需長時間（jiān）穩定的溫度、濕度環境和光（guāng）照環境，適用於製藥企（qǐ）業（yè）對藥品及（jí）新藥的加速試驗、長期試驗、高濕試驗和強光照射試驗，是製藥企業進行藥品穩定性試驗合適的選擇方案。

產品特（tè）點：

◆人性化設計

● 全新無氟設計，效率高、低能耗、節（jiē）能，使你始終走在健康生活的前沿。

● 微電腦控製器（qì），控製穩定、準確、可靠,采用（yòng）304不鏽鋼內膽，四角半（bàn）圓（yuán）弧形，易清潔，便於操作。

● 風道循環，確保工（gōng）作室內部風力分布均勻。箱體左側有一直徑25mm的測試（shì）孔。

◆連續運行保證

● 兩套進口（kǒu）壓縮機自動切換，確保藥品試驗長時間（jiān）連續運行不發生（shēng）故障。突破國內藥品（pǐn）試（shì）驗箱無法（fǎ）長時間連續運行的缺陷。

● 連續運行無需化霜，避免在使用過程中，因為化（huà）霜產生箱內溫濕度波動。

◆質量保證

● 溫濕度控製器、壓縮機、循環風（fēng）機等關鍵零（líng）部件均采用進口產品（pǐn），具備長時間（jiān）運（yùn）行穩（wěn）定、安（ān）全、可靠等（děng）特（tè）點。

◆安全功能

● 獨立限溫報警係統，能聲光報警提示操作者，保證實驗室安全運行不發生意外。

● 溫度偏低或偏高及超溫報警，濕（shī）度偏高與偏低報警。

● 具有密碼鎖屏功能，避免非（fēi）實驗人員誤操（cāo）作（zuò）。

◆進口濕（shī）度傳感器

● 選用能在高溫狀態運行的濕度傳感（gǎn）器，避免幹濕球（qiú）濕帶頻繁更換帶來的煩惱。

◆紫（zǐ）外殺菌係統（選配）

● 紫外殺菌燈（dēng）置於箱內後壁，可定期對箱體內部進行消毒，可有效殺滅箱體內循環空氣和增濕盤水（shuǐ）蒸氣的浮菌，從而有效防止藥品試驗期間（jiān）的汙（wū）染。

◆光照度自動監測和控製（選配）

● 突破現有國產穩定試驗箱光照度無法監測和控製的缺陷，采（cǎi）用光傳感器進行監測並無級可調，減少由於燈管的老化造（zào）成光照度衰減和（hé）試驗誤差。

◆資料記錄與故障診（zhěn）斷顯示

● 當試驗箱發生故障，動態顯示屏（píng）會出現故障信息，試驗箱（xiāng）運（yùn）行故障（zhàng）一目（mù）了然。

● 可連接打印機或485通訊接口，用電腦和打（dǎ）印（yìn）機記錄溫度和時間曲線，為試驗過程數據儲存與回放提供（gòng）有力保證。

可程式觸摸屏控製器

● 采用大屏幕觸摸式熒幕畫麵，熒幕操作簡單，程式編輯容易。

● 控製器操作界麵設（shè）中英文（wén）可供選（xuǎn）擇，即時運轉曲線圖可由（yóu）屏幕顯（xiǎn）示。

● 具有100組程式1000段999循（xún）環步驟的容量。

● 資料及（jí）試（shì）驗條件輸入後，控製（zhì）器具有熒屏鎖定功能，避免人為觸摸而停機。

● 具有P.I.D自動（dòng）演算功能，可將溫濕度變化條（tiáo）件立即修正，使溫濕（shī）度控製更為準確穩定。

● 具有RS-232或RS-485通訊界麵，可在電腦上設計程式，監視試（shì）驗（yàn）過（guò）程並執行開關機等（děng）功能。

執行與滿足（zú）標準：

2020版藥典藥物穩定性（xìng）試驗指導原則（zé）和GB/T10586-2006有關條款製造

● 加速試驗：40℃ ±2.0℃/75%RH±5%RH，或30℃ ±1.0℃/60%RH±5%RH 180天

● 長期試驗：25℃ ±2.0℃/60%RH±5%RH，或/30℃±2.0℃/60%RH±5%RH 365天

● 對於包裝在半透性容器的藥物製劑的加速試驗，例如低（dī）密度聚乙（yǐ）製備的輸液袋 、塑料安瓿 、眼用製劑容器等，則應在溫度40℃±2℃/ 25%士5%RH的條件進行試驗

● 對於（yú）包裝在半透性容器中的藥物製劑的長期試驗，則應在（zài）溫度25℃土2℃/40%±5%RH或30℃士2℃/35%士5%RH的條件（jiàn）進行試驗

● 強光照射（shè）試驗：4500±500LX 10天

★穩定性試驗條件：在ICH指南中，在功能性、性能和文件方麵，GMP定義了要求。歐洲、日本和美國同（tóng）意（yì）製定一個共用的穩定性試驗，這些試驗的目標是集合信息，作為製定一個關（guān）於原料或藥品穩定性的推薦，目標是在規定周期中，證明（míng）藥品暴露（lù）在（zài）溫度、濕度、光照或綜合環（huán）境中的有效性。

★長（zhǎng）期留（liú）樣的穩定（dìng）性試驗的儲藏條（tiáo）件：

溫度：+25℃±2℃ 濕度：60±5%RH

時間：12個月

★加速穩定性試驗的儲藏條件

溫度：+40℃±2℃ 濕度：75±5%RH

時間（jiān）：6個月（yuè） 強光照射條件光（guāng）照度：4500±500LX

※以上相關數據僅供參考，對應的試驗（yàn）環境溫度為（wéi）25℃

技術參數

技術參（cān）數：

名（míng）稱	藥品穩定性試驗（yàn）箱				綜（zōng）合藥品穩定性試驗（yàn）箱	藥品強光穩定性試驗箱
型號	LHH-80SD LHH-150SD LHH-250SD	LHH-80SDP LHH-150SDP LHH-250SDP			LHH-150GSD LHH-150GSP LHH-250GSD LHH-250GSP	LHH-150GP LHH-250GP LHH-400GP
控溫範圍	0~65℃				0~65℃（有光照15~50℃）
溫度波動（dòng）度/均勻度	±0.3℃/±1℃
濕度範圍/偏差	25~95%RH/±3%RH					無
光照強度（dù）/誤差	無				0~6000LX可調≤±500LX（無極調（diào）光）
定時範圍	每段1~99小時
調溫調濕方式	平衡調溫調濕方式					平衡調溫方式
製冷（lěng）係統/製冷方式	二套（tào）獨立原裝進口全封閉壓縮機自動切換(LHH-80SD/80SDP為一組獨（dú）立原裝全封（fēng）閉壓縮機)
控製器	可程式觸摸屏控製器
傳感器	Pt100鉑電阻   電容式濕度傳感器					Pt100鉑電阻
工作（zuò）環境溫度	+5～30℃
電源	AC220V±10%   50HZ
運（yùn）行功率（lǜ）	約650W/680W/750W				約680W/680W/750W/750W	約450W/450W/600W
功率	2000W/2800W/3000W				2950W/2950W/3200W/3200W	1450W/1700W/3200W
容積	80L 150L 250L		80L 150L 250L		150L 250L	150L 250L 400L
內膽尺寸(mm) W×D×H	400×400×500 550×405×670 600×500×830		400×400×500 550×405×670 600×500×830		550×405×670 600×500×830	550×405×670 600×500×830 700×550×1140
外形尺寸(mm) W×D×H	550×790×1080 690×805×1530 740×890×1680		550×790×1080 690×805×1530 740×890×1680		690×805×1530 740×890×1680	690×805×1530 740×890×1680 950×850×1850
載物托盤(標配)	2/3/3塊		2/3/3塊		3/3塊	3/3/4塊
嵌入式打印機	標（biāo）配		標配		標配	標配
安全裝置	壓縮機過熱保護、風機過熱保（bǎo）護、超溫保護、壓縮機超壓保護、過載保護、缺水保護。
備注	1、標配485接口和（hé）嵌入式打印機 2、SDP、GSP標配USB接口和無線報警係（xì）統SD、GSD、GP係列（liè）選配 3、GP、GSD、GSP係（xì）列，手動無極調光，標配光照度監測儀，內置頂部光照器 4、GP、GSD、GSP係列，可選配二層光照器 5、LHH-80SD、LHH-80SDP為一組（zǔ）獨立原裝全封閉進口壓（yā）縮機
價格	RMB29900 RMB34900 RMB39900		RMB40900 RMB48900 RMB57900	RMB46900 RMB63900 RMB50900 RMB69900		RMB29900 RMB34900 RMB57900

注：運行功率（lǜ）是在產品穩定運行25℃，65%RH試驗條件下測得。

《中國藥典（diǎn）》原料藥物與製劑穩（wěn）定性試驗（yàn）指導原則及（jí）ICH指導方針中要求的溫度和濕（shī）度試驗條件：

以下試（shì）驗的環境溫度應在15~25℃

√ 加速（sù）試驗：40℃±2℃/ 75%±5%RH，或30℃±2℃/ 65%±5%RH

√ 高濕試驗：25℃/ 90%±5%RH，或（huò）25℃/ 75%±5%RH

√ 長期試驗：25℃±2℃/ 60%±5%RH，或30℃±2℃/ 65%±5%RH

√ 對於包裝在半透（tòu）性容器的藥物製劑的（de）加速試驗，例如低（dī）密度聚（jù）乙製備（bèi）的輸液袋 、塑料安瓿 、眼用製劑容器等，則應在溫度40℃±2℃/ 25%士5%RH的（de）條件進行試驗（yàn）

√ 對於包裝在半透性（xìng）容器中的藥（yào）物製劑的長期試驗，則應在溫度25℃土2℃/40%±5%RH或30℃士2℃/35%士5%RH的條件進行試驗

分機（jī）權限管理：

具有多個可（kě）分配多（duō）個賬戶（hù），可根據設備管理需要，將設備（bèi）控（kòng）製器操作（zuò）權限分配為管理員，操作員，訪客三個權限等級賬（zhàng）戶。觸摸屏還支持中英文 輸入，可根據操作者實際姓（xìng）名登錄係統，同時係統還具備操（cāo）作日誌（zhì）查詢功能，記錄各用戶詳細操作日誌（zhì），方便設（shè）備運維管理和審計追蹤。

提供3Q驗證（zhèng）和校準服務：

※可以為客戶（hù）提供IQ(安裝（zhuāng）確認)、OQ(運行（háng）確認)、PQ(性能確認)等一係列（liè）服務，保證藥（yào）品（pǐn）箱的（de）性（xìng）能和指標要求。針對藥品箱的溫濕度信號采集的長期穩定性偏差比較大，所以要進行校準，以保（bǎo）證溫濕度數據的長期準確性，滿足生產工藝要求。(選配（pèi））

※可提供計量部門第三方測試報告（gào）（RMB:2500元（yuán））選配

選（xuǎn）購件（jiàn）：（增加選購件交貨期7天）

選購（gòu）件（jiàn）:(增加選購件交貨期7天)

1、無紙記錄儀（通用型）	￥2500元
2、SDR100（原裝進口）無紙記錄儀-（兩通/四通/六通）	￥6500元/7500元/8000元
3、有線監（jiān）控（kòng）報警係（xì）統	￥2500元
4、短信監控（kòng）報警係統	￥2500元
5、紫外殺菌係統（tǒng）.	￥1000元
6、隔板（bǎn）式光照器（每層）（150/250係列）                （500/1000係列） （1500係列）	￥4000元 ￥6500元 ￥15000元
7、提供3Q驗證和校準服務	￥2500元（上門費另收800~3000元）

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